天宇股份是一家专业从事研发、生产和销售中间体、原料药及制剂业务的医药制造企业。产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物,按照业务模式的不同,分为CDMO原料药及中间体、仿制药原料药及中间体、制剂业务。多年以来公司坚持以打造适应公司治理的系统能力为己任,不断提高运营效率,力求打造行业领先的综合经营能力。
随着世界经济发展、人口总量增长、人口老龄化程度提高以及人们保健意识增强、新型国家城市化建设的推进和各国医疗保障体制的不断完善,医药产业规模迅速扩大,已经成为全球经济的支柱性产业。
根据艾昆纬咨询(IQVIA)《Global Use of Medicines 2024: Outlook to 2028》医药市场调研报告,2023年全球医药市场规模达约1.61万亿美元,预计到2028年全球药品支出将达到 2.24万亿美元,年均复合增长率6.85%。其中,以中印为代表的新兴国家市场的快速发展、仿制药品数量的急剧增加,持续驱动全球医药市场长期景气发展。
受全球宏观经济波动及市场供需调整等因素影响,全球医药市场总体增长趋势将逐步放缓。全球药品用量需求或将呈现国别和地区差异。发达国家市场由于公共卫生健康政策转向、政府财政预算、人口结构等因素存在一定增长压力;新兴国家市场受人口增长及医疗体系建设投入扩张等因素驱动仍将维持一定增长。同时,疾病种类多样化、药物分子结构复杂化使得新药研发难度不断增加,大型跨国药企持续投入药物管线研发。根据艾昆纬咨询(IQVIA)《Global Trends in R&D 2024》医药产业研发报告,从资金水平、临床试验启动数量、药物上市数量、研发成功率等来看,全球范围内正在进行的众多研究项目对产业界和投资者具有显著的价值,全球生物医药产业发展开始逐渐呈现回暖趋势。2023年,大型制药公司的研发支出总额攀升至历史新高的1610亿美元,相较于2018年增长幅度接近50%。大型制药公司的研发支出总额不仅创下新高,而且研发支出在总支出中的占比也提升至23.4%,较2022年有显著增长。
中国是全球医药市场中最大的新兴医药市场,并已成为仅次于美国的全球医药行业第二大单一市场。近十年以来,中国医药市场实现了快速增长,主要由于中国政府持续扩大农村和城市居民的医保覆盖,并不断推动公立医院系统和基层医疗服务的建设。医药行业是集高附加值和社会效益于一体的高新技术产业,我国也一直将医疗产业作为重点支柱产业予以扶持。在我国全面推进医疗保障高质量发展的背景下,中国医药市场近年来持续扩容,根据艾昆纬咨询(IQIVA),2023年中国医药支出达1,630亿美元,2019-2023年年均复合增长率为4.8%,预计2024-2028年间将以3.8%的年均增速上升至2028年的1,970亿美元水平。
随着十四五规划纲要的落地与实施,医疗制度的改革及资本进入限制的逐步放开,将推动医药行业市场进入一个高速发展的通道。2023年,国家药监局药审中心(CDE)受理注册申请 16,808个(受理号统计口径),同比增长率为37.28%;其中,化学药申请11,821个,同比增长率为34.28%。我国化学药产业将逐步追赶发达国家,转入创新发展的新阶段。
随着国际原料药生产重心转移和跨国制药企业控制成本,全球化学原料药的生产重心已经向发展中国家转移,中印两国承接产业链转移效果显著,中国目前成为全球第一大原料药生产国与出口国,在全球医药产业链中承担关键角色。根据中国医药保健品进出口商会,2023年中国原料药出口金额为409.27亿美元,同比下降20.6%,出口量为1248.92吨,同比增长5.4%,出口平均单价下降24.7%。出口金额在西药产品中的占比为80.11%,相较2022年同期水平基本持平。根据Precedence Research,2022年全球原料药规模为2,040.4亿美元,2023年至2032年预计将以6%的年均复合增速保持增长,至2032年全球原料药市场规模将达3,636.80亿美元。随着全球医药行业再次进入原研药专利集中到期的时期,大批重磅炸弹级原研药专利到期为仿制药市场的繁荣提供了强大动力,带动原料药用量的提高,为原料药生产企业提供巨大的发展机遇。LP Information(路亿市场策略)的市场研究报告显示,2022年全球降压药市场规模大约为 320.60亿美元,预计2029年达到405.80亿美元,2023年至2029年期间年复合增长率为3.4%。其中,沙坦类药物的降压效果彻底、副作用少,药效长并且可以和其他沙坦类药物连用,目前成为最广泛应用的高血压治疗药物之一。
随着医疗政策的转变,环保政策的持续发力和企业治理水平的不断提高,产业利润逐渐向龙头企业集中,国家集采政策红利使我国仿制药市场规模扩大。2021年 11月,国家发改委、工信部联合颁布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》,明确发挥我国产业体系优势和规模优势,鼓励原料药制剂一体化发展,引导原料药企业依托优势品种发展制剂。2022年 1月,国家工信部、国家卫健委、国家医保局、国家药监局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,全面推进健康中国建设,推动医药行业高质量发展,加快产品创新和产业技术突破、提高产业链现代化水平,健全医药供应保障体系,实现供应链稳定可控,调动企业开展仿制药一致性评价的积极性,支持企业对基本药物、小品种药等开展一致性评价,依托原料药基础,促进原料药产业向更高价值链延伸,打造“原料药+制剂”一体化优势。在国家产业政策的持续推动下,国内原料药产业进入高质量发展阶段,“原料药+制剂”一体化发展趋势明显。2023年 2月,国务院印发《质量强国建设纲要》,文中提及“加速推进化学原料药、中药技术研发和质量标准升级,提升仿制药与原研药、专利药的质量和疗效一致性。”公司积极响应国家政策,结合原料药优势加速实现原料药制剂一体化转型升级。
公司目前已形成了以沙坦类药物原料药及中间体产品为主,抗病毒、抗哮喘、抗凝血药物原料药及中间体、CDMO业务多元发展的业务格局,是全球规模最大、品种最为齐全的沙坦类抗高血压药物原料药及中间体生产企业之一。公司各生产基地均按照严格的GMP质量体系、EHS管理体系规范建设生产,公司产品销往欧盟、印度、韩国、日本、美国等国家和地区。经过持续的发展与提升,公司与默沙东(MSD)、诺华(Novartis)、赛诺菲(Sanofi)、武田(Takeda)、第一三共(Daiichi Sankyo)、梯瓦(Teva)、晖致(Viatris)、阿拉宾度(Aurobindo)等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系。
公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求
报告期内,公司产品主要涉及降血压、降血糖、抗病毒、抗哮喘、抗凝血等药物,按照业务模式的不同,分为仿制药原料药及中间体业务、CDMO原料药及中间体业务和制剂业务。
仿制药原料药及中间体系公司采用自主研发技术进行生产的产品,相关产品主要是生产专利到期或即将到期的药物,客户主要为国际大型仿制药厂商及其下属企业。公司仿制药原料药及中间体涉及产品按应用领域划分主要包括沙坦类抗高血压药物原料药及中间体、抗哮喘药物原料药及中间体、抗病毒药物中间体等。
原料药生产企业通常需要在相关专利药到期前的8-10年开始进行合成路线和生产工艺的研发,到期前的5年开始为制药公司提供样品,并对技术工艺等进行再优化等,在前4-5年开始申请产品的注册。为确保能够抓住在未来几年专利药集中到期的市场机遇,公司近几年持续在研发方面进行投入,并取得了相应成效,公司除了当前已商业化的产品品种外,在降血脂、降血糖以及抗凝血等心血管药物的领域也拥有较为丰富的产品储备。随着公司储备的原料药品种对应的相关药物专利到期及公司产品的注册认证完成,降血脂、降血糖及抗凝血等药物原料药及中间体业务将成为公司未来业绩的重要增长点。
CDMO(Contract Development Manufacture Organization),即合同定制研发生产组织,是一种新兴的研发生产外包组织,主要是为医药生产企业以及生物技术公司的产品,特别是创新产品,提供产品研发、生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的药品或工艺研发、原料药生产、中间体制造、制剂生产以及包装等产品或服务。CDMO原料药及中间体业务包含临床阶段和商业化阶段,一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的化合物,进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定,客户主要面向国内外大型原研药制药厂商,比如默沙东(MSD)、日本第一三共、恒瑞医药600276)等等。
公司主要从事多剂型仿制药的研发、生产和销售。公司主营医药制剂业务,形成了以降血压、降血脂、降血糖、抗血栓、抗哮喘、降尿酸和营养补充剂等为主导的产品系列,与国内多家医药商业公司建立了长期合作关系,产品销售覆盖全国各省份。公司持续加快研发及产业化步伐,完善和优化制剂产业链。公司产品营销涵盖医疗、零售、第三终端和电商等四大渠道,持续深化国内销售体系。
公司实行集中统一的采购模式,由采购部根据生产部门的原辅材料消耗计划和仓储部门的库存情况统一负责原材料和辅料的供应。公司采购部根据历年业务往来情况,对供应商进行评估,经质量部批准后确定合格供应商名单,建立供应商档案,以提高原辅材料的质量、供应及时性及成本的可控性。公司主要从合格供应商直接采购原材料,部分产品通过贸易经销商进行采购;公司通过逐步建立以供应商管理为主的采购供应流程,提高供应链的柔性,从而降低供应链的运行成本和资金占用,为“合理库存”管理及推进“零库存”管理奠定良好基础。
公司采购的原辅材料进入公司后由仓库管理人员保管、点收,并由质控中心对原辅料进行取样、检验、检测合格后,按照原辅料的不同性质进行分类、分库(或分区),按批存放。
第一,对于成熟的、市场需求量大的产品,在符合GMP要求的基础上,公司安排专用车间进行生产,并根据产品需求量确定相应的最低库存量、最高库存量。通常情况下,公司会结合在手订单情况与当下库存情况确定生产计划,当库存量在满足订单需求后低于最低库存量或不能满足订单需求时,公司便会组织生产,并保证合理的库存。上述生产模式可保证公司在相对较低的库存水平下保证对客户供货的及时性,同时可使公司的生产计划更具有可控性。
第二,对于市场需求量较小、按订单定制生产的品种,主要包括CDMO业务相关产品等,在符合GMP要求的基础上,公司安排多功能车间进行生产。多功能车间可用于生产多个品种,但在产品生产切换时,需对车间设备进行清洗、改造等,新产品还需对员工进行培训,因而每一次车间产品的切换都需要较大的切换成本。在该情况下,公司通常会要求客户向公司下达3-6个月的订单计划,之后公司根据订单计划和总需求安排设备、人员及原材料采购,通过连续性生产备足存货,满足订单需求,从而提高设备利用率及生产效率,降低生产成本。
公司产品的生产周期通常为15天至1个月,在整个生产流程当中,生产部负责各生产车间的协调与调度工作;安全环保部负责对生产过程中的安全、环保进行全程监督;质量管理中心负责对生产过程的各项关键质量控制点和流程进行全程监督,以及产品入库前的质量检验。
公司化学原料药及中间体产品最终主要销往欧洲、印度、日本、美国、韩国等海外国家和地区,产品的最终用户主要是国内外原料药或制剂生产企业,公司的销售模式主要可以分为直销和经销。
在直销模式的出口业务中,公司直接与国外终端制药企业签订销售合同,有利于维护客户关系,保证客户的稳定供。