。例如:如果发现医疗器械的某个零部件存在制造缺陷而导致故障,纠正措施可能包括更换受影响的零部件、修复或修正已出现的问题。
实施纠正和预防措施,并确保其有效性。监控和评估已经实施的措施,以确认措施是否有效解决问题并预防潜在的问题,必要时可对措施进行调整和改进。
假设某医疗器械公司自测中发现:其生产的血压计存在测量误差。执行CAPA过程时,以下为可行的处理方式↓
②分析问题:开展调查和分析。发现测量误差的主要原因是:由于某些关键传感器的校准不准确,导致读数不精确。